News


దేశీ ఫార్మాకు ఎఫ్‌డీఏ జ్వరం..!

Friday 18th October 2019
Markets_main1571370839.png-28962

- అమెరికా నియంత్రణ సంస్థ నుంచి
పెరుగుతున్న వార్నింగ్‌ లెటర్స్‌
- ఈ ఏడాది ఇప్పటికే 12 అభ్యంతరాలు
- ప్రత్యామ్నాయాలపై భారత కంపెనీల దృష్టి
- ఇతర తయారీ సైట్ల విస్తరణపై కసరత్తు

భారతీయ ఫార్మా కంపెనీలకు కామధేనువుగా ఉన్న అమెరికా... ఇప్పుడు చేదు గుళికలా మారుతోంది. అమెరికా కీలక మార్కెట్‌గా కార్యకలాపాలు సాగించే దేశీ ఫార్మా కంపెనీలకు అక్కడి ఔషధ రంగ నియంత్రణ సంస్థ (ఎఫ్‌డీఏ)పరంగా చిక్కులు అంతకంతకూ పెరుగుతున్నాయి. ప్లాంట్లలో తయారీ ‍ప్రమాణాలు, ఔషధాల నాణ్యతకు సంబంధించి .. ఇటీవలి కాలంలో ఎఫ్‌డీఏ నుంచి వచ్చే హెచ్చరికలతో కంపెనీలకు షాక్‌లమీద షాక్‌ తగులుతోంది. గతేడాది 7 లెటర్స్‌ రాగా ఈ ఏడాది ఇప్పటిదాకా 12 వార్నింగ్‌ లెటర్స్‌ వచ్చాయి. ఈ పరిణామాల నేపథ్యంలో కంపెనీలు తమ వ్యాపారాలకు రిస్కులను తగ్గించుకునే ప్రయత్నాలపై దృష్టి సారిస్తున్నాయి. ప్రధాన ఔషధాల ఉత్పత్తి, సరఫరాకు ఒకే సైటుపై ఆధారపడటాన్ని తగ్గించుకుంటున్నాయి. అమెరికా ఎఫ్‌డీఏ నుంచి దిగుమతులపై నిషేధం వర్తించేలా నోటీసులేమైనా వస్తే .. ఇబ్బందిపడక్కర్లేకుండా ప్రత్యామ్నాయంగా తయారీ సైట్లను అభివృద్ధి చేసుకుంటున్నాయి. 

తమ దేశానికి దిగుమతయ్యే ఔషధాల నాణ్యత, వాటి తయారీ ప్రమాణాలను ఎఫ్‌డీఏ తరచూ సమీక్షిస్తుంది. ఆయా ఔషధాలు తయారయ్యే ప్లాంట్లలో తనిఖీలు నిర్వహిస్తుంది. అక్కడ పాటిస్తున్న నాణ్యతా ప్రమాణాలు, ఉల్లంఘనల తీవ్రతను బట్టి వివిధ స్థాయుల్లో నోటీసులు ఇస్తుంటుంది. అధికారికంగా తప్పనిసరిగా తీసుకోవాల్సిన చర్యలుంటే ఓఏఐ కింద, స్వచ్ఛందంగా అమలు చేయాల్సిన చర్యలుంటే వీఏఐ కింద, ఎలాంటి చర్యలు అవసరం లేకపోతే ఎన్‌ఏఐ కింద వర్గీకరిస్తూ తదనుగుణంగా లేఖలు పంపుతుంది. సాధారణంగా ఓఏఐ స్థాయి ఉల్లంఘనలు ఉంటే.. వార్నింగ్‌ లెటర్లు వస్తుంటాయి. సదరు ప్లాంటులో తయారు చేసే ఔషధాలకు సంబంధించి పేటెంట్లేమైనా పెండింగ్‌లో ఉన్న పక్షంలో.. ఈ వార్నింగ్‌ లెటర్ల ప్రతికూల ప్రభావం వాటిపై పడే అవకాశం ఉంటుంది. ఉదాహరణకు.. తెలంగాణలోని అరబిందో ఫార్మా ఏడో యూనిట్‌కు సంబంధించి జారీ చేసిన ఫారం 483 (తనిఖీ నివేదిక వంటిది)లో ఎఫ్‌డీఏ ఏడు అంశాలను ప్రస్తావించింది. ఈ సైటు నుంచి 33 ఔషధాల తయారీకి అరబిందో చేసుకున్న దరఖాస్తులు ఎఫ్‌డీఏ వద్ద పెండింగ్‌లో ఉన్నాయి. 483లో ప్రస్తావించిన తీవ్రమైన అంశాలకు సంబంధించి ఎఫ్‌డీఏ నుంచి మరిన్ని సూచనలు రావొచ్చని, తదుపరి వార్నింగ్‌ లెటర్‌.. ఆ పైన మరీ పరిస్థితి దిగజారితే దిగుమతి అలెర్టులూ రావొచ్చని బ్రోకరేజి సంస్థ ఐసీఐసీఐ డైరెక్ట్‌ పేర్కొంది. అయితే, అరబిందోకు ప్రత్యామ్నాయంగా చాలా ప్లాంట్లు ఉన్నందున పెద్దగా ఆందోళన చెందాల్సిన అవసరం ఉండకపోవచ్చని విశ్లేషకులు అభిప్రాయపడ్డారు.

తాజాగా టోరెంట్‌కు లెటర్‌..
గురువారం టోరెంట్‌ ఫార్మాకు చెందిన ఇంద్రాద్‌ (గుజరాత్‌) ప్లాంటుకు ఇలాంటి వార్నింగ్‌ లెటరే వచ్చింది. ఈ ఏడాది ఏప్రిల్‌ 8 నుంచి 16 దాకా ఈ ప్లాంటులో తనిఖీలు నిర్వహించిన ఎఫ్‌డీఏ ఆ తర్వాత దీన్ని జారీ చేసింది. ఔషధాల తయారీలో నిర్దేశిత ప్రమాణాలను పాటించడంలో ఉల్లంఘనలు జరుగుతున్నాయని అందులో పేర్కొన్నట్లు టోరెంట్‌ వెల్లడించింది. 2019 మార్చి 11–19 మధ్య దహేజ్‌ ప్లాంటులో కూడా ఇలాంటి ఉల్లంఘనలే కనిపించాయని, పలు సైట్లలో ఇలాంటివి బైటపడటం కంపెనీ యాజమాన్య వైఫల్యాన్ని తెలియజేస్తోందని ఎఫ్‌డీఏ వ్యాఖ్యానించింది. వీటిని సరిదిద్దుకోకపోతే ఇంద్రాద్‌ ప్లాంటులో తయారయ్యే ఉత్పత్తుల దిగుమతులను నిలిపివేసే అవకాశం కూడా ఉందని హెచ్చరించింది.

రీకాల్స్‌తో సందేహాలు ..
వాస్తవానికి.. దేశీ ఫార్మా కంపెనీలు పలు ఔషధాల బ్యాచ్‌లను గతేడాది వివిధ అంశాల కారణంగా వెనక్కి తెప్పించడం ఎఫ్‌డీఏ దృష్టిలో పడిందని విశ్లేషకులు తెలిపారు. అందుకే తనిఖీలను మరింతగా పెంచిందని పేర్కొన్నారు. 2018లో భారతీయ కంపెనీలు 58 రీకాల్స్‌ ప్రకటించాయి. అంతక్రితం ఏడాదితో పోలిస్తే ఇది 87 శాతం అధికమని విశ్లేషకులు తెలిపారు. అంతే కాకుండా.. 2015–18 మధ్య కాలంలో జనరిక్‌ ఔషధాలకు అనుమతులు పెరగడంతో పోటీ కూడా తీవ్రంగా పెరిగిందని రేటింగ్‌ ఏజెన్సీ ఇక్రా వైస్‌ప్రెసిడెంట్‌ గౌరవ్‌ జైన్‌ చెప్పారు. దీనితో ఎఫ్‌డీఏ తనిఖీలు కూడా పెరిగాయని ఆయన పేర్కొన్నారు. దేశీ ఫార్మా కంపెనీలకు అత్యధికంగా 2017లో 16, 2015లో 17 వార్నింగ్‌ లెటర్స్‌ వచ్చాయి.  ఈ ఏడాది ఎఫ్‌డీఏ తనిఖీలకు సంబంధించి ఇప్పటిదాకా 12 వార్నింగ్‌ లెటర్స్‌ వచ్చాయి. బల్క్‌ డ్రగ్స్, కెమికల్‌ ఇంటర్మీడియేట్స్‌ను సరఫరా చేసే చిన్నా చితకా సంస్థలు కూడా వీటిని అందుకున్న వాటిలో ఉన్నాయి.  పెద్ద కంపెనీలకు ఏడెనిమిది వార్నింగ్‌ లెటర్స్‌ వచ్చాయి. 

ప్రత్యామ్నాయ సైట్లపై కసరత్తు..
ఇలాంటి పరిణామాలు ఎదురైతే వ్యాపారం దెబ్బతినకుండా చూసుకునేందుకు ఫార్మా కంపెనీలు కొన్నాళ్లుగా వ్యూహాలను మార్చుకుంటున్నాయి. ఒకే ప్లాంటుపై ఆధారపడకుండా ఇతరత్రా ప్రత్యామ్నాయ వనరులను కూడా అభివృద్ధి చేసుకోవడం కొనసాగిస్తున్నట్లు సిప్లా గ్లోబల్‌ చీఫ్‌ ఫైనాన్షియల్‌ ఆఫీసర్‌ కేదార్‌ ఉపాధ్యే తెలిపారు. ఉత్తమ తయారీ విధానాల (జీఎంపీ) నిబంధనలు మారినప్పట్నుంచీ దాదాపు ప్రతీ ఫార్మా కంపెనీ ఇలాగే రిస్కులు తగ్గించుకోవడంపై దృష్టి పెడుతున్నాయని ఆయన పేర్కొన్నారు. చాలా కీలక ఔషధాలకు సంబంధించి రెండేళ్ల కిందట నుంచి తాము ఇలాంటి విధానాలను పాటిస్తున్నామని కేదార్‌ చెప్పారు. అహ్మదాబాద్‌ దగ్గర్లోని మొరాయాలోని క్యాడిలా హెల్త్‌కేర్‌ ప్లాంటుకు 2015 డిసెంబర్‌లో వార్నింగ్‌ లెటరు వచ్చింది. అప్పటికి అమెరికా మార్కెట్‌ నుంచి వచ్చే ఆదాయాల్లో ఆ ప్లాంటు వాటా 60 శాతం దాకా ఉండేది. లెటర్స్‌ దరిమిలా ఆ ప్లాంటులో కార్యకలాపాలు స్తంభించి, వ్యాపారం దెబ్బతినకుండా క్యాడిలా ముందుజాగ్రత్తగా మొరాయా ప్లాంటులో తయారయ్యే దాదాపు తొమ్మిది ఉత్పత్తులను ఇతర ప్లాంట్లకు మళ్లించింది. అటు గ్లెన్‌మార్క్‌ కూడా బహుళ సైట్స్‌ వ్యూహాలను పాటిస్తోంది. ఒకసారి దిగుమతి అలెర్టు వచ్చిందంటే ఔషధ తయారీని మరో ప్లాంటుకు మార్చే అవకాశం ఉండదు కాబట్టి... ఇలాంటి ముందుజాగ్రత్త చర్యలు తీసుకోవడం మంచిదని కంపెనీ వర్గాలు తెలిపాయి. 

2018లో ఎఫ్‌డీఏ వార్నింగ్స్‌ 07
2019లో ఇప్పటిదాకా వచ్చిన వార్నింగ్స్‌ 12
2018లో మన కంపెనీలు వెనక్కితీసుకున్న ఔషధాలు 58

 

 



You may be interested

సత్య నాదెళ్ల ప్యాకేజీ @ రూ. 305 కోట్లు

Friday 18th October 2019

వాషింగ్టన్‌: సాఫ్ట్‌వేర్‌ దిగ్గజం మైక్రోసాఫ్ట్ సీఈవో సత్య నాదెళ్ల గత ఆర్థిక సంవత్సరంలో 42.9 మిలియన్ డాలర్ల (సుమారు రూ. 305 కోట్లు) ప్యాకేజీ అందుకున్నారు. అంతక్రితం ఆర్థిక సంవత్సరంతో పోలిస్తే ఇది 66 శాతం అధికం. నాదెళ్ల మూలవేతనం సుమారు 2.3 మిలియన్ డాలర్లే అయినప్పటికీ, ప్యాకేజీలో అత్యధిక భాగం (సుమారు 29.6 మిలియన్ డాలర్లు) స్టాక్‌ ఆప్షన్స్‌ కింద లభించింది. 2017-18లో సత్య నాదెళ్ల 25.8 మిలియన్

ప్రారంభంలో సెన్సెక్స్‌ ప్లస్‌...నిఫ్టీ మైనస్‌

Friday 18th October 2019

పలు సానుకూల అంశాల నడుమ క్రితం రోజు పెద్ద ర్యాలీ జరిపిన భారత్‌ స్టాక్‌ సూచీలు శుక్రవారం దాదాపు స్థిరంగా మొదలయ్యాయి. బీఎస్‌ఈ సెన్సెక్స్‌ 35 పాయింట్ల లాభంతో 39,087 పాయింట్ల వద్ద మొదలుకాగా, ఎన్‌ఎస్‌ఈ నిఫ్టీ 6 పాయింట్ల నష్టంతో 11,580 పాయింట్ల వద్ద ప్రారంభమయ్యింది. 

Most from this category